随着医药国际化的浪潮席卷全球，各国政策走向成为业界关注的焦点。特别值得一提的是，泰国食品药品监督管理局（TFDA）于2024年5月9日公布的医疗器械软件注册指导原则，引起了广泛关注。该指南的出台，预计将对众多医药企业产生深远的影响。
泰国指南发布意义重大
此指南为众多意欲进军泰国市场的医药企业提供了有益指导。医疗器械软件制造商与进口商长期以来遭遇诸多挑战，包括产品上市周期长及市场不确定性高。随着该指南的出台，这些问题将得到显著改善。此举意味着，医药企业进入泰国市场将拥有更为清晰的路径。这对于整个医药行业出海而言，无疑是一剂强心针，显示出泰国市场正积极规范相关产业的成长路径。同时，这也体现了泰国在医疗领域持续发展的坚定决心。
台湾食品药物管理署的此番举措吸引了多国目光。在全球化的背景下，各国在医药领域的交流与合作日益紧密，竞争亦日趋激烈。泰国发布的这一指导原则，有望成为其他国家和地区在医疗器械软件注册立法或政策制定时的参考范例。
医疗器械软件分类明确
本指南将医疗器械软件明确划分为三类：嵌入式软件、独立软件及软件插件。嵌入式软件位于医疗设备内部，构成其基础功能，如心脏起搏器中的控制程序即为一例。独立软件则指能够独立运行的医疗应用程序，例如能够测量血压并提供健康建议的APP。软件插件则如医疗器械中用于辅助图像分析的附加工具。这种分类方式便于根据软件的不同功能特点，实施针对性的管理措施。
市场管理中，不同软件类型存在差异。对软件进行明确分类，有助于监管部门进行精确监管。同时，制造商与进口商可据此准确判定产品定位，掌握相应的规则，进而提升工作效率，减少错误发生的可能。
不同风险类别文件要求
在注册1类医疗器械软件时，必须提交包括产品标签、附件文件以及产品具体信息在内的基础文件。例如，那些功能单一、风险较低的医疗辅助计算软件，仅需这些基础文件即可满足注册要求。然而，对于2类和3类医疗器械软件，情况则有所不同。例如，一些技术复杂的医疗AI诊断软件，即便属于2类或3类，也需提供更为详尽的文件，如医疗器械概述、基本准则等。这主要是因为高风险医疗器械软件一旦出现问题，可能引发更为严重的后果。
该文件要求的设置凸显了科学性原则。通过依据风险等级划分文件范围，确保了医疗器械软件的安全性。此举旨在降低因文件缺失或信息不完整所导致的潜在风险。从根本上，这一措施旨在维护泰国医疗健康市场的环境，并保障消费者的权益。
安全相关的考虑要素
该指南着重强调了网络安全、数据保护以及AI/ML透明度的重要性。随着数字化在医疗行业的深入应用，医疗器械软件中存储了众多患者信息。一旦网络安全出现漏洞，患者隐私便可能遭到泄露。不法分子可能利用黑客技术攻击特定医疗设备软件，从而获取患者病历数据。数据保护体现了对使用者信息的责任担当。在医疗软件中应用AI/ML技术时，透明度显得尤为关键，医护人员与患者均有权了解软件的运行机制。
从行业整体发展态势分析，重视这些与安全相关的要素，对推动产业的持续发展至关重要。确保医疗器械软件让消费者安心使用，将有助于提高医疗行业在公众心目中的信誉，进而为医药产品走向国际市场积累正面口碑。
医企资源服务众多
医企在拓展国际市场的过程中，面临着多样化的资源服务需求。这包括寻找海外医疗器械经销商代理商、办理海外医药医疗器械资质注册服务，以及涉及多个领域的海外市场支持。无论是参与海外医药医疗器械的培训项目，还是参加国际主题展览和会议，这些活动都极大地推动了医企向全球市场的迈进。例如，一些新兴医企若能参与海外展览和会议，就有可能赢得海外客户的订单和合作机遇。
观察可知，海外市场服务资源覆盖范围十分广泛。这反映出我国医药出口产业链正逐步走向成熟。众多服务项目致力于协助医药企业攻克出海难题，无论是市场推广阶段，抑或是售后服务环节，均提供全面支持，确保医疗企业能够充分满足国际市场的各项需求。
招募与未来展望
目前，全球范围内已有超过200位落地合伙人参与招募，同时医企出海讲师的招募活动亦同步进行。这些招募活动为医药企业出海注入了新的活力。例如，专业讲师的加入，使得对医企的指导更加专业。此外，合伙人能够通过多元化的渠道和资源，为医企提供支持。从实际情况来看，这些举措有望加速医企出海的步伐，并扩大出海的规模。
未来，各国对医药及医疗器械相关法规政策的调整将给医药出海带来新的机遇与挑战。针对这一趋势，医药企业应如何有效适应全球政策动向？欢迎各位点赞、留言及转发本篇文章。
